Температурные колебания в цепочке поставок лекарств — критический фактор риска, который напрямую влияет на стабильность действующих веществ и безопасность пациента. Даже кратковременное отклонение от предписанного диапазона может вызвать тепловой шок: резкое ускорение деградации препарата, изменение физико-химических свойств или рост микробиологической активности. Профессиональная фармлогистика работает по принципу доказательной оценки рисков, поскольку каждая минута нарушения температурного режима в цепочке, где задействована перевозка медикаментов, может обернуться серьёзными последствиями. Именно поэтому после фиксации теплового шока ключевой вопрос — что делать с пострадавшей партией: возвращать, отправлять в карантин или утилизировать.

Как определить, что партия пережила тепловой шок

Тепловой шок фиксируется на основе температурных датчиков, логгеров или телематических систем, которые регистрируют выход за пределы допустимого диапазона. Но сам факт отклонения не является автоматическим основанием для списания: требуется анализ стабильности конкретного препарата и характеристик отклонения.

Специалист оценивает:

• величину снятого превышения;
• длительность воздействия;
• тип лекарственной формы (растворы, суспензии, мази, биопрепараты);
• чувствительность препарата к колебаниям;
• категорию риска согласно технической документации.

Так, инсулины, вакцины и биологические препараты имеют «жёсткий» температурный профиль: тепловой шок даже в течение 20–30 минут при +10…+12 °C делает партию потенциально опасной. Классические твёрдые формы (таблетки) реагируют менее критично, но требуют оценки стабильности по документации производителя.

Возврат — когда партия подлежит возврату поставщику

Возврат возможен тогда, когда производитель предусматривает процедуру анализа качества после отклонения температуры. В этом случае производитель получает данные логгера, проводит собственную оценку рисков и принимает решение о пригодности продукта.

Этот сценарий подходит для:

• малочувствительных препаратов;
• случаев, когда отклонение было минимальным;
• ситуаций, когда производитель имеет регламент на повторную оценку.

Возврат — это контролируемый процесс: партия не поступает в продажу, но сохраняет шанс быть восстановленной, если производитель подтвердит её соответствие.

Карантин — временная изоляция до получения экспертного заключения

Карантин применяется, когда есть сомнения в качестве, но нет достаточных оснований для немедленной утилизации. Партия помещается в изолированную зону с жёстким контролем доступа, маркируется как «неподтверждённая» и не может быть использована до получения результатов экспертизы.

Карантин необходим, если:

• длительность нарушения превышает безопасный порог;
• препарат чувствителен к температурным колебаниям, но доказательная база по фактическому воздействию недостаточна;
• требуется лабораторная или документальная проверка;
• производитель запрашивает дополнительные данные.

Карантинное хранение позволяет избежать преждевременной утилизации и сохранить партию, если экспертная оценка окажется положительной.

Утилизация — крайняя, но обязательная мера

Если тепловой шок повлиял на стабильность действующего вещества или препарат относится к высокочувствительной категории, партия подлежит немедленной утилизации. Это жёсткое, но единственно безопасное действие.

Утилизация обязательна, если:

• фиксировано значительное превышение температуры;
• воздействие было длительным;
• препарат относится к группе биологических;
• производитель не допускает повторной оценки качества;
• любые тесты подтверждают ухудшение качества.

Процесс проводится по регламенту: документирование, актирование, передача лицензированному оператору и отчётность по обращению с фармацевтическими отходами. Компании, строго соблюдающие протоколы действий при тепловом шоке, демонстрируют высокий уровень качества фармлогистики.